在国家战略层面加快河套深港生物医药协同创新发展

2023年8月29日，国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》（以下简称《规划》），这是加快粤港澳大湾区建设的重要文件，也是大湾区共建国际科技创新中心的重大战略部署。河套是大湾区以科技创新为核心的国家级平台，生物医药是河套重点发展的产业，《规划》提出要协同香港推动国际科技创新，聚焦高端医疗器械、生物医药、细胞与基因等前沿交叉领域，促进粤港澳大湾区科技资源深度融合。要建设具有国际竞争力的产业中试转化基地，明确支持先进生物医药技术创新应用等，这实际上是在国家战略层面推动生物医药协同创新发展，有助于加快深港发挥两地优势，推动河套成为世界级的科研枢纽。

一、明确生物医药深度合作的重要方向，意义重大

《规划》在生物医药的重点合作发展方向、公共研发服务平台建立、药品和医疗器械审评、检查、临床试验规则衔接、新型管理模式等方面作了重要的战略部署，对深港生物医药协同创新意义重大。

（一）明确技术的协同创新，推动深港生物医药在大湾区及全球发挥引领示范作用。《规划》明确深港生物医药合作的重点领域是药物及疫苗、基因检测及诊疗、高端医疗器械、人工智能在生物科技中的应用等，医疗器械的发展重点是新一代基因测序仪、医疗机器人等。这些都是深港生物医药的优势所在，并结合了生物医药前沿技术的发展，有助于推动深港生物医药在大湾区及全球发挥引领示范作用。值得注意的是，规划强调“技术创新应用”，对于深港尤其是香港生物医药基础研究的科研成果转化发挥了加速器的作用。

（二）明确大力发展创新药物，搭建生物医药公共研发服务平台。创新药物是生物医药发展的核心竞争力，也是创新技术攻关难点，需要公共研发服务平台的支撑与推动。目前，深圳及大湾区生物医药外包产业有具有一定的优势，拥有部分研发生产外包服务企业，但与江苏、上海、北京等地相比，还存在较大的差距，缺乏大型、专业的CRO、CDMO等服务机构较少，《规划》提出要支持全球顶尖医药研发生产外包服务企业提供一体化医药研发服务，对于集聚国际高端的医药外包服务企业具有重大的推动作用。

（三）加快生物医药审评、检查、临床试验等对接国际发展。《规划》指出，要加快推动药品和医疗器械审评、检查、临床试验等规则与国际接轨。审评、检查、临床试验等是加快生物医药技术创新应用的关键环节，目前，从上海的经验看，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心取得了良好的成效，分中心为上海药企的创新项目提供了高效、专业的服务，并为新技术的快速上市提供了技术指导，助推企业产品尽快进入临床或上市。《规划》的出台，为大湾区分中心的审评、检查及临床试验对标欧盟、美国、日本等国际先进做法提供了有力的政策支持。

二、优质企业、科研机构等资源集聚，河套生物医药协同创新基础良好

生物医药作为河套深港科技创新合作区重点支持的发展领域，初步形成了产业集聚发展的良好态势，吸引了一批优质企业、科研机构等进驻发展，加快推动生物医药“产、学、研、用”相结合，具备良好的协同创新基础。

一是高质量发展的生物企业初步集聚。河套已经进驻了一批生物医药企业，如希格生科、晶泰科技、默元生物等，涉及的领域包括创新靶向药研发、肿瘤疫苗研发、罕见病等，通过AI赋能，不断推动生物技术创新发展。

二是集聚高水平生物医药的研究机构。河套已经集聚香港多所高校的研发中心，如香港中文大学（深圳）福田生物医药创新研发中心，已引进并资助一批诺奖实验室及高校教授转化项目，并计划在合作区建成靶标及创新药物开发平台等。

三是国际生物医药产业园建设加快。国际生物医药产业园是河套的生物医药产业集聚区，目前一期园区已入驻香港中文大学深港创新研究院，二期园区已经入驻晶泰科技、联影医疗等生命科学领域的创新企业。三期预计于2023年底完成，可提供高标准的干、湿实验室、公共试验平台空间，为深港及粤大湾区生物医药科技资源深度融合开拓了创新载体。

三、以“三大协同”推动河套生物医药协同创新发展

以香港开启由治及兴新篇章为新契机，加快推动《规划》的实施、落地，重点在生物技术协同创新、生物技术研发服务协同创新、生物技术制度协同创新三个方面推进河套生物医药协同创新发展。

（一）加强生物技术协同创新。发挥深港双方国家重大科研平台、世界500强研发中心、高校科研项目等作用，协同突破核心关键技术项目、结合企业需求，形成“市场需求+技术创新+成果应用”的创新链条，完善河套生物医药创新生态。发挥香港多家医药机构获得临床试验资质的作用，吸引国际、国内创新药、仿制药企业开展临床试验，提升临床试验能力。对标世界一流生物医药原始创新高地，聚焦前沿技术领域的原始创新孵化，加强深港生物医药应用研究，共同打造世界级生物医药创新中心。

（二）加快生物技术研发服务协同创新。鼓励境外合同研究生产组织（CDMO）、合同研究组织（CRO）、合同注册组织（CRA）、合同销售组织（CSO）等生物科技服务机构进驻，提升生物医疗机构服务水平。建立健全药物筛选平台、药物安全评价研究中心等，完善协同创新的科研服务。建立生物医药国际技术转移经理人队伍，引进国际技术转移经理人，建立全球技术经理人网络，加快生物技术科研成果转化。

（三）推动生物医药制度协同创新。围绕河套深港科技创新开放合作先导区、国际先进科技创新规则试验区的三大发展定位，推动深港两地生物医药领域的市场准入、市场互用、人才互通、资格互认以及药品监管等规则衔接、机制对接。推动国际生物医药产业园管理体制机制创新，在制度层面形成协同创新、共建共享的发展格局。